FDA委員会は、制御不能な高血圧に対して超音波腎除神経装置を推奨

Jul 17, 2023

FDA。 医療機器諮問委員会 (MDAC) の循環器系機器パネルのライブビデオ。 2023 年 8 月 22 日に提示。2023 年 8 月 22 日にアクセス。

FDA。 医療機器諮問委員会 (MDAC) の循環器系機器パネルのライブビデオ。 2023 年 8 月 22 日に提示。2023 年 8 月 22 日にアクセス。

FDAの諮問委員会は、超音波腎除神経システムの利点は、降圧薬に反応しない、または降圧薬に耐えられないコントロールされていない高血圧症の成人に対する使用のリスクを上回ると10対2で投票した。

FDAの医療機器諮問委員会の循環器系機器委員会の会合では、メンバーも8対3、棄権1票でパラダイス超音波腎除神経システム（ReCor）はコントロールされていない高血圧患者への使用に効果的であると投票した。このデバイスは安全に使用できると全会一致で投票しました (12 対 0)。

このシステムは、「降圧薬に対する反応が不十分であるか、降圧薬に耐えられない可能性がある」コントロール不良の高血圧症の成人患者の腎動脈周囲の神経を切除することにより血圧を下げることが示されている。 会議中、一部のパネリストは、腎除神経は降圧薬よりも優れているわけではなく、研究ではこの処置による血圧の急激な低下が実証されているものの、その低下はわずかであり、長期持続性は依然として不明であると懸念を表明した。

「効果の大きさが小さいことと反応が不均一であることを踏まえ、多少の不安はありましたが、有効性については『賛成』に投票しました。」ジョン・ハーシュフェルド・ジュニア医師、ペンシルバニア大学ペレルマン医学部の名誉教授は投票後にこう語った。 「私が『賛成』に投票したのは、これは高血圧治療の新しいメカニズムであるため、[腎除神経]はツールボックスに入れておくべき重要なツールだからです。 ツールボックスに入れば、臨床コミュニティによって責任を持って使用され、スポンサーによって責任を持って宣伝されることを願っています。」

パネルはまた、提案されている超音波腎除神経の適応症について議論し、「反応が不十分」、「不耐症」、「制御されていない高血圧」などの言葉が明確に定義されていないことに留意した。

「私は安全のために「賛成」に投票しました。 私が有効性とリスク/安全性プロファイルの両方に対して「いいえ」に投票したのは、主に適応症の正確な文言に基づいて「はい」に投票することに不安を感じたためです。」ベンジャミン・サヴィル博士、テキサス州オースティンにあるベリー・コンサルタンツの取締役兼上級統計科学者は投票後にこう語った。 「その適応症に関する私の臨床同僚からのフィードバックをすべて踏まえると、その適応症が私の主な懸念事項でした。 研究対象集団には明らかに利点があります...実証された利点はより短期的です。 長期的にどの程度の利益が得られるかは不明です。」

キース・アレン医師、ミズーリ州カンザスシティのセント・ルークス病院の外科研究部長も、腎除神経による効果の持続性について懸念を表明した。

アレン氏は投票後、「これは画期的なデバイスであるにもかかわらず、リスクと利益の点で『ノー』に投票した。なぜなら、それが現在どのようにリストされているか、そして現実世界でどのように使用されるかを考えると、本当に懸念があるからだ」と述べた。

Healio が以前に報告したように、ReCor は 3 つの独立した臨床研究、RADIANCE-HTN SOLO および RADIANCE-HTN TRIO、および重要な研究である RADIANCE-II を実施し、コントロールされていない高血圧患者の腎除神経システムを評価しました。 3 つの試験はすべて、無作為化、二重盲検、偽対照で行われました。 SOLO および RADIANCE-II では、参加者はランダム化の 4 週間前に降圧薬の投与を中止しました。 TRIOでは、参加者はランダム化の4週間前に標準化された高血圧治療計画（トリプルピル）を受けました。 3つの試験すべてにおいて、主要な安全性評価項目は主要な有害事象の複合値であり、主要な有効性評価項目は、処置後2ヵ月における日中の歩行時収縮期血圧（ASBP）のベースライン調整後の低下における治療群と偽治療群の差であった。 超音波腎除神経システムは、2020 年 12 月に FDA の画期的なデバイスの指定を受けました。